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临床数据造假入刑为生命安全铸剑

来源:证券时报网 时间:2017-04-13 06:09:01
  医药行业临床数据造假行为屡禁不止,引发社会关注。4月10日,最高法审判委员会全体会议审议并原则通过司法解释,首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚,最高可判死刑。此前,《药品管理法》《药品管理法实施条例》等对临床数据造假的处罚均有规定,处罚手段包括给予警告,责令限期改正、责令停产、停业整顿、列入黑名单等。但仅限于行政处罚,处罚对象以机构为主,对个人的处罚力度有限。此次将临床数据造假入刑,加大了违法成本,为保障公民用药和生命安全,可以说提供了更坚实的法治保证。  我国每年都有大量新药上市,几乎每天都有药物临床试验进行。先在动物身上试过毒性后,即在健康人身上测试安全性,之后在病人身上测试疗效。因药物的毒副作用等真实临床数字,既可为药企改进配方提供科学依据,也为患者用药提供了安全前提。然而,由于长期以来临床试验多环节存漏洞,药企研发与医院临床医护之间存在利益输送,加上药监局所派驻稽查员的监察力度疲软,稽查手段、技术滞后,致使数据造假现象十分严重。  一些医药界人士透露,2015年食药监总局启动7.22核查一年以来,目前超八成的新药申请被药企撤回或国家食药监总局不通过。更为准确的数据是,根据《中国临床药理学杂志》,2013年有85.7%的临床试验机构试验记录不规范,并且47.4%的试验机构试验实施和试验药物管理不规范。  有数据统计,在美国新药的研制费用平均为9亿美元,而人体试验开销就占了40%。按国际药物临床试验通行惯例,药品研发企业或CRO公司会派出监察员(CRA),对临床试验机构进行监督。但在我国,对于药物临床试验行业的质量规范和行业法规,只有一部《药物临床试验管理规范》。尽管对研发、试验及监察员职责有明确规定,但缺乏第三方的监督与制衡,更因位阶较低,缺乏应有的法律尊严和威慑力。况且新药审批通常“严进宽出”,即只要获准进入临床试验阶段,最终绝大多数都能获得许可证书。无疑,催生了试药市场以及临床数据弄虚作假种种乱象。  临床试验数据造假,可谓后果很严重。临床试验作为验证药物安全性和有效性的金标准,一旦数据出问题,就无法保证上市药物的安全有效,更重要的如有些被隐瞒了的不良反应,会直接危及患者的生命安全;临床试验作为循证医学的数据基础,只有临床试验的数据真实可靠了,在大健康(爱基,净值,资讯)、大数据领域,医药行业的数据才有参考和应用的价值。否则,只能形成误导;临床试验数据大量造假,势必造成劣币驱除良币的后果,进而影响药品的研发。  是故,有必要从源头开始,驱逐临床数据造假的恶魔。无论药企还是临床医护都当恪守职业操作,把实事求是作为职业生命予以敬畏。以科学良知为本,对临床试验作真实无伪的记录。加强全过程的监督和程序性约束,当务之急是完善相关法律,将药企、临床医院、试药人及中介监督机构的权力、权利、义务及法律责任规范化程序化,尽可能地堵塞人为造假的空间。  尤其药企处于利益链的顶端。知情人透露,药厂为缩短流程,尽快上市,或者夸大疗效,或伙同医生或者CRO公司造假。对此唯有严惩,实现刚性约束,才能挤压造假空间,重建市场秩序,彻底铲除弄虚作假的利益链条。原有的法规仅限于行政处罚,处罚对象也以机构为主,对个人的处罚力度有限,自然很难有约束力和震慑力。而将临床数据造假入刑,无疑提供了一柄利剑。
作者:佚名  责任编辑:晴天
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